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Die Daten werden gelöscht, sobald sie nicht mehr für die Verarbeitungszwecke benötigt werden.

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ReadSpeakerAm Sommerfeld 786825 Bad WörishofenDeutschland Phone: +49 8247 906 30 10Email: deutschland@readspeaker.com
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ReadSpeaker dokumentiert lediglich, wie oft die Vorlese-Funktion angeklickt wurde. Es werden keinerlei nutzerbezogene Daten erhoben, protokolliert oder dokumentiert. ReadSpeaker erhebt und speichert keine Daten, die zur Identifikation einer Person genutzt werden können.

Die IP-Adresse des Website-Besuchers wird im Cookie gespeichert, der Link zum Besucher wird jedoch nur für ReadSpeaker gespeichert, um die vom Benutzer gewählten Einstellungen beizubehalten (Hervorhebungseinstellung, Textgröße usw.). Es kann also keine Verbindung zwischen der IP-Adresse und der tatsächlichen Nutzung oder sogar Web-besuch-Details dieser individuellen Nutzung erfolgen. ReadSpeaker führt statistische Daten über die Verwendung der Sprachfunktion im Allgemeinen. Die statistischen Daten können jedoch nicht mit einzelnen Benutzern oder der Verwendung verknüpft werden. In ReadSpeaker wird nur die Gesamtzahl der Sprachfunktionsaktivierungen pro Webseite gespeichert. Die IP – Adresse wird einige Wochen nach dem  Umwandlungsprozesses wieder gelöscht.

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2: Ein Cookie, der gesetzt wird, wenn Sie Änderungen an der Einstellungsseite vornehmen. Es heißt "ReadSpeakerSettings", kann aber mit einer Konfiguration ("general.cookieName") umbenannt werden. Standardmäßig ist die Cookie-Lebensdauer auf 360 000 000 Millisekunden (~ 4 Tage) festgelegt. Die Lebensdauer des Cookies kann vom Kunden geändert werden, um eine längere / kürzere Lebensdauer zu ermöglichen.

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Im Folgenden wird die nach Art. 6 I 1 DSGVO geforderte Rechtsgrundlage für die Verarbeitung von personenbezogenen Daten genannt.

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ReadSpeaker, Princenhof park 13, 3972 NG Driebergen-Rijsenburg, Niederlande

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  • Art. 6 Abs. 1 s. 1 lit. a DSGVO
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Arzneimittel, Beantragung einer Auskunft über die Zulassung

Wenn Sie Informationen über Zulassung, Prüfung und Sicherheit eines Arzneimittels zur Anwendung bei Menschen oder immunologischen Tierarzneimitteln haben möchten, können Sie eine Auskunft bekommen.

Beschreibung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, sind auf nationaler und europäischer Ebene dafür zuständig,

  • die Wirksamkeit,
  • Qualität und
  • Unbedenklichkeit

von neuen Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen und für immunologische Tierarzneimittel zu prüfen und diese zuzulassen.

Das PEI ist zuständig für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, nämlich

  • Immunglobuline,
  • monoklonale Antikörper,
  • Blut-, Knochenmark-, Gewebezubereitungen,
  • Allergene,
  • Testsera,
  • Testantigene,
  • Gentransfer-Arzneimittel,
  • somatische Zelltherapeutika,
  • xenogene Zelltherapeutika und
  • gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.

Alle anderen Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen fallen in die Zuständigkeit des BfArM. Die notwendigen Unterlagen zur Zulassung werden von dem pharmazeutischen Unternehmer eingereicht, der das Arzneimittel auf den Markt bringen möchte.

Das BfArM oder PEI können Ihnen daher die folgenden Auskünfte erteilen:

  • den Eingang eines Antrags auf Zulassung eines Arzneimittels (Die einmal im Monat aktualisierte Übersicht finden Sie auf der Homepage des BfArM),
  • den Eingang eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung, die die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels an einer Patientengruppe bestätigen soll, und
  • die Genehmigung oder Ablehnung einer klinischen Prüfung, die die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels an einer Patientengruppe bestätigen soll

Hinweis:
Das BfArM oder das PEI könnenn Ihnen auch weitere Auskünfte zu den folgenden Themen geben:

  • Arzneimittelsicherheit
  • Medizinprodukte zum Einsatz bei Menschen;
    • Beispiele im Zuständigkeitsbereich BfArM:
      • Implantate,
      • Verbandstoffe,
      • medizinische Software,
      • ärztliche Instrumente,
      • Zahnprodukte
    • Beispiele im Zuständigkeitsbereich PEI:
      • In-vitro-Diagnostika zur Testung auf Hochrisiko-Erreger wie HIV/AIDS, Hepatitis, ZIKA oder zur Bestimmung von Blutgruppen
      • Reagenzien und Reagenzprodukte
  • Medizinische Klassifikationen
  • Register im Gesundheitswesen
  • Versorgungsdaten
  • Ausbildung und Zugang zu Heilberufen

Voraussetzungen

keine

Verfahrensablauf

Wenn Sie Informationen über bereits zugelassene oder früher einmal zugelassene Arzneimittel suchen, können Sie in der kostenfreien öffentlichen Datenbank des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach diesen Arzneimitteln suchen.

Wenn Sie wissen möchten, ob beim BfArM die Zulassung für ein Arzneimittel beantragt wurde, dann können Sie dieses in einer monatlich aktualisierten Liste auf der Internetseite des BfArM einsehen.
Wenn Sie weitere Informationen benötigen, können Sie online eine  Anfrage beim BfArM oder beim Paul-Ehrlich-Institut - Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI) stellen.

BfArM:

  • Sie gehen auf die Internetseite des BfArM und rufen unter dem Reiter „Kontakt“ das elektronische Kontaktformular auf.
  • Sie wählen Ihre Zielgruppe aus und folgen den nächsten Schritten des Kontaktformulars, indem Sie Ihr Anliegen auswählen und Ihre Kontaktdaten hinterlegen.
  • Nachdem Sie Ihre Anfrage abgesendet haben, bekommen Sie vom BfArM per E-Mail eine Auskunft. Wenn Sie keine E-Mail-Adresse besitzen, können Sie die Antwort auch per Post erhalten.

PEI:

  • Sie gehen auf die Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts  auf „Kontakt“ rechts oben auf der Einstiegsseite
  • Unter dem Reiter „Kontaktformular“ können Sie Ihre Frage direkt eingeben. Alternativ können Sie auch eine E-Mail schreiben.
  • Nachdem Sie Ihre Anfrage abgesendet haben, bekommen Sie vom PEI per E-Mail eine Auskunft.

Fristen

keine

Bearbeitungsdauer

  • bis zu 4 Wochen
  • bei schwierigen Anfragen kann die Bearbeitung länger dauern

Erforderliche Unterlagen

  • Erforderliche Unterlage/n

    keine

Kosten

In der Regel keine.
Bei Auskünften, die im Einzelfall mit einem sehr hohen Verwaltungsaufwand verbunden sind: zwischen EUR 15,00 und EUR 500,00.

Zuständiges Amt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefonnummer +49 228 99307-0
Faxnummer +49 228 99307-5207
Paul-Ehrlich-Institut - Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Straße 51-59
63225 Langen
Telefonnummer +49 6103 77-0
Faxnummer +49 6103 77-1234
Bundesministerium für Gesundheit (siehe BayernPortal)
Stand: 27.11.2022