Arzneimittelherstellung, Beantragung einer Gestattung für die Herstellung und Abgabe von Rekonvaleszentenplasma (RKP) von Spendern mit neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2 Antikörpern zu Therapiezwecken
Eine Gestattung nach § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz benötigt, wer ohne eine entsprechende Erlaubnis oder Genehmigung Rekonvaleszentenplasma (RKP) von Spendern mit neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2 Antikörpern zu Therapiezwecken herstellen oder an andere abgeben will.
Beschreibung
Im Falle eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, oder im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, können die zuständigen Behörden im Einzelfall gestatten, dass Arzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes (AMG) zugelassen oder registriert sind,
- befristet in Verkehr gebracht werden sowie
- abweichend von § 73 Absatz 1 AMG in den Geltungsbereich des AMG verbracht werden.
Das gilt, wenn die Arzneimittel in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich des AMG verbracht werden. Die Gestattung durch die zuständige Behörde gilt zugleich als Bescheinigung nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 AMG oder nach § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 AMG, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt.
Im Falle eines Versorgungsmangels oder einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit können die zuständigen Behörden im Einzelfall auch ein befristetes Abweichen von Erlaubnis- oder Genehmigungserfordernissen oder von anderen Verboten nach dem AMG gestatten. Vom Bundesministerium wird festgestellt, dass ein Versorgungsmangel oder eine bedrohliche übertragbare Krankheit vorliegt oder nicht mehr vorliegt. Die Feststellung erfolgt durch eine Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Die Bekanntmachung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
Voraussetzungen
Voraussetzung für die Erteilung einer Gestattung nach § 79 Abs. 5 AMG durch die zuständige Regierung ist die Feststellung des Bundesministeriums für Gesundheit, dass es sich bei COVID-19 um eine bedrohliche übertragbare Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung spezifischer Arzneimittel erforderlich macht. Diese Feststellung wurde am 22.07.2020 erneut im Bundesanzeiger veröffentlicht. Dies ermöglicht den zuständigen Behörden der Länder im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes.
Für die Antragstellung wird das Vorliegen einer gültigen Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG zur Herstellung von Blutzubereitungen nach dem Aphereseverfahren vorausgesetzt.
Die sonstigen Voraussetzungen ergeben sich aus dem Merkblatt unter "Weiterführende Links").
Verfahrensablauf
Fristen
Der Antrag auf Gestattung ist vor Aufnahme der Tätigkeit zu stellen.
Sobald die Einstufung von COVID-19 vom 22.07.2020 vom Bundesministerium für Gesundheit durch Veröffentlichung im Bundesanzeiger widerrufen wird, können keine Anträge mehr gestellt werden.
Kosten
Rechtsgrundlagen
- Icon § 79 Arzneimittelgesetz (AMG)
- Icon Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes im Bundesanzeiger
- Icon Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)