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Die Daten werden gelöscht, sobald sie nicht mehr für die Verarbeitungszwecke benötigt werden.

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ReadSpeaker ist ein Vorleseservice für Internetinhalte. Der Besucher der Webseite kann den Vorleseservice mit einem Klick auf die Funktion aktivieren.
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ReadSpeakerAm Sommerfeld 786825 Bad WörishofenDeutschland Phone: +49 8247 906 30 10Email: deutschland@readspeaker.com
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ReadSpeaker dokumentiert lediglich, wie oft die Vorlese-Funktion angeklickt wurde. Es werden keinerlei nutzerbezogene Daten erhoben, protokolliert oder dokumentiert. ReadSpeaker erhebt und speichert keine Daten, die zur Identifikation einer Person genutzt werden können.

Die IP-Adresse des Website-Besuchers wird im Cookie gespeichert, der Link zum Besucher wird jedoch nur für ReadSpeaker gespeichert, um die vom Benutzer gewählten Einstellungen beizubehalten (Hervorhebungseinstellung, Textgröße usw.). Es kann also keine Verbindung zwischen der IP-Adresse und der tatsächlichen Nutzung oder sogar Web-besuch-Details dieser individuellen Nutzung erfolgen. ReadSpeaker führt statistische Daten über die Verwendung der Sprachfunktion im Allgemeinen. Die statistischen Daten können jedoch nicht mit einzelnen Benutzern oder der Verwendung verknüpft werden. In ReadSpeaker wird nur die Gesamtzahl der Sprachfunktionsaktivierungen pro Webseite gespeichert. Die IP – Adresse wird einige Wochen nach dem  Umwandlungsprozesses wieder gelöscht.

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1: Ein erstes Cookie, das festlegt, ob die Javascripts beim Laden der Seite geladen werden sollen oder nicht. Dieser Cookie heißt "_rspkrLoadCore" und ist ein Session-Only-Cookie. Dieser Cookie wird gesetzt, wenn der Benutzer mit der Schaltfläche interagiert.

2: Ein Cookie, der gesetzt wird, wenn Sie Änderungen an der Einstellungsseite vornehmen. Es heißt "ReadSpeakerSettings", kann aber mit einer Konfiguration ("general.cookieName") umbenannt werden. Standardmäßig ist die Cookie-Lebensdauer auf 360 000 000 Millisekunden (~ 4 Tage) festgelegt. Die Lebensdauer des Cookies kann vom Kunden geändert werden, um eine längere / kürzere Lebensdauer zu ermöglichen.

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ReadSpeaker, Princenhof park 13, 3972 NG Driebergen-Rijsenburg, Niederlande

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  • Art. 6 Abs. 1 s. 1 lit. a DSGVO
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Arzneimittel, Beantragung einer Einfuhrerlaubnis und eines Einfuhrzertifikats für Human- und Tierarzneimittel und erlaubnispflichtige Wirkstoffe

Sie benötigen eine Einfuhrerlaubnis und zusätzlich ein Zertifikat, wenn Sie bestimmte Arzneimittel aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, einführen wollen.

Beschreibung

Eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 des Arzneimittelgesetzes (AMG) benötigt, wer

  • Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG,
  • Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
  • andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einführen will. Gleiches gilt für Personen und Einrichtungen, die berufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen einführen wollen.

Die Einfuhrerlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit formlos zu beantragen. Zuständig für die Erteilung der Einfuhrerlaubnis sind die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken. Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.

Für die Einfuhr von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1, 1a, 2, und 4 AMG sowie bestimmter erlaubnispflichtiger Wirkstoffe ist darüber hinaus ein Zertifikat nach § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG bzw. eine Bescheinigung nach § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG erforderlich.

 

Ein Zertifikat nach § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG ist ausreichend,

  • wenn die zuständige Behörde des Herstellungslandes in diesem Zertifikat bestätigt hat, dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechend anerkannten Regeln für die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualität (insbesondere der Europäischen Gemeinschaften, der Weltgesundheitsorganisation oder der Pharmazeutischen Inspektions-Convention) gefertigt werden und
  • solche Zertifikate gegenseitig anerkannt sind (d.h. zwischen der Bundesrepublik und dem jeweiligen Herstellerland).

Wenn Zertifikate nicht gegenseitig anerkannt sind, wird eine Bescheinigung nach § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG benötigt.

Eine solche Bescheinigung kann nur ausgestellt werden, wenn die zuständige Behörde oder eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden. Die Kosten für eine solche Inspektion der im Ausland befindlichen Betriebsstätte für die Arzneimittel- bzw. Wirkstoffherstellung gehen zu Lasten des Antragsstellers.

Zuständig für die Erteilung der Bescheinigung nach § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG sind die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken. Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.

 

Achtung! Für Privatpersonen gilt:

In Deutschland nicht zugelassene oder nicht registrierte Arzneimittel unterliegen nach § 73 AMG einem Verbringungsverbot. Das heißt, dass diese Arzneimittel von Privatpersonen grundsätzlich nicht nach Deutschland verbracht werden dürfen. Unerheblich hierbei ist, ob es in Deutschland ein entsprechendes oder sogar gleichnamiges Arzneimittel zu kaufen gibt.

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen für die Erteilung der Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG sowie der Bescheinigung nach § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG finden Sie in den Merkblättern unter "Formulare".

Fristen

Fristen sind nicht einzuhalten.

Kosten

Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller werden folgende Gebühren festgesetzt:

  • Arzneimittelrechtliche Einfuhrerlaubnis: 200 bis 20.000 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.1)
  • Zertifikat nach § 72 a oder b AMG: 500 bis 50.000 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.2)
  • Bescheinigung nach § 72 a Nr. 1e AMG in Verbindung mit Anhang II Richtlinie (EU) Nr. 2015/566: 100 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.3)

Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.9).

Zuständiges Amt

Regierung von Oberbayern
Maximilianstraße 39
80538 München
Telefonnummer +49 89 2176-0
Faxnummer +49 89 2176-2914
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)
Stand: 04.12.2022